Bailitianheng Iza-Bren (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) fue reconocido como el sexto tratamiento innovador para CDE, y se usa para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino, etc.
Recientemente, el innovador medicamento IZA-Bren de Baili Tianheng (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) recibió la sexta certificación de tratamiento avanzado del Centro Nacional de Revisión de Drogas (CDE) de la Administración Nacional de Drogas, con la indicación de cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Este progreso marca el reconocimiento adicional del potencial del fármaco en el campo del tratamiento tumoral sólido y también proporciona una nueva esperanza terapéutica para pacientes con cáncer de ovario.
1. La importancia de la identificación de tratamiento innovador
La determinación de la terapia innovadora (BTD) es un canal establecido por el Centro de Revisión de Drogas de China para acelerar la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores con importantes ventajas clínicas. Los medicamentos que obtienen BTD pueden disfrutar de prioridad durante los ensayos y revisiones clínicas, beneficiando así a los pacientes más rápidamente. La indicación aprobada por IZA-Bren esta vez es el cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Este tipo de paciente actualmente tiene opciones de tratamiento limitadas, mal pronóstico y necesidades clínicas deben satisfacerse con urgencia.
2. El mecanismo de acción y desarrollo de IZA-Bren
IZA-Bren es un medicamento biespecífico de medicamento conjugado con anticuerpos (ADC) dirigido a EGFR y HER3. Al bloquear dos vías de señalización simultáneamente, inhibe el crecimiento tumoral e induce la apoptosis. Se espera que su diseño único supere el problema de resistencia a los medicamentos de las drogas de un solo objetivo. Aquí están los hitos de desarrollo para IZA-Bren:
| tiempo | progreso |
|---|---|
| Q1 2021 | Presentación por primera vez una solicitud de ensayo clínico (IND) |
| P3 2022 | Obtuvo la primera certificación de tratamiento avanzado (cáncer de pulmón de células no pequeñas) |
| 2023 H1 | Iniciar el ensayo clínico de fase II de cáncer de ovario resistente al platino |
| Junio de 2024 | Obtuvo el sexto BTD (cáncer de ovario recurrente resistente al platino) |
3. Estado actual del tratamiento del cáncer de ovario y el potencial de IZA-Bren
El cáncer de ovario es uno de los tumores malignos comunes en ginecología, con aproximadamente el 70% de los pacientes en etapas avanzadas en el momento del diagnóstico. Los medicamentos de platino son la opción de tratamiento de primera línea para el cáncer de ovario, pero la mayoría de los pacientes experimentarán recurrencia de resistencia al platino después del tratamiento, lo que resulta en un fracaso del tratamiento. El siguiente es el estado de tratamiento actual del cáncer de ovario recurrente resistente al platino:
| Métodos de tratamiento | Tasa de remisión objetiva (ORR) | Mediana de supervivencia libre de progresión (MPFS) |
|---|---|---|
| Quimioterapia (como gemcitabina) | 10-15% | 3-4 meses |
| Inhibidor de PARP (línea posterior) | 20-30% | 4-6 meses |
| Inhibidores de la punto de control inmune | <10% | 2-3 meses |
En los primeros ensayos clínicos, IZA-Bren mostró una eficacia alentadora en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, con un ORR del 35% y un MPFS de 6.2 meses, significativamente mejor que las terapias existentes. Si los datos del ensayo posterior verifican aún más su eficacia, se espera que IZA-Bren se convierta en una de las opciones de tratamiento estándar para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
4. Reacciones de la industria y el mercado
El progreso de la investigación y el desarrollo de IZA-Bren ha atraído la atención generalizada de la industria. En la actualidad, no se han aprobado drogas ADC dirigidas a EGFR y HER3 en todo el mundo, y Baili Tianheng está en una posición de liderazgo en este campo. El análisis de mercado cree que si IZA-Bren se enumera con éxito, se espera que sus ventas máximas superen los 5 mil millones de yuanes.
Además, Bailitianheng está explorando la aplicación de IZA-Bren en otros tumores sólidos, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de cabeza y cuello, etc. Aquí están el estado de desarrollo de otras indicaciones de IZA-Bren:
| Indicación | Etapa de desarrollo | Hitos esperados |
|---|---|---|
| Cáncer de pulmón de células no pequeñas (mutación EGFR) | Fase III Clínica | 2025 NDA Presentación |
| Carcinoma escamoso de cabeza y cuello | Fase II clínica | Datos leídos a fines de 2024 |
| Cáncer de mama triple negativo | Fase IB/II Clínica | 2025 H1 comienza la fase III |
5. Resumen y perspectiva
IZA-Bren recibió la sexta certificación de tratamiento avanzado para CDE, que no solo prueba su potencial terapéutico en el cáncer de ovario recurrente resistente al platino, sino que también refleja la mejora de las innovadoras capacidades de desarrollo y desarrollo de drogas de China. A medida que avanzan los ensayos clínicos, se espera que IZA-Bren proporcione nuevas opciones de tratamiento para más pacientes con tumores sólidos y promueva el desarrollo del campo dual anti-ADC.
En el futuro, Bailitianheng necesita verificar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo de IZA-Bren, y explorar la aplicación combinada con otras terapias. La industria también continuará prestando atención a las tendencias de desarrollo de este innovador medicamento, y esperamos que brinde beneficios clínicos a los pacientes lo antes posible.
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