CDE solicita opiniones sobre las "Reglas detalladas para la aplicación y el manejo de las conferencias de clase I en la comunicación terapéutica avanzada de los medicamentos", con el objetivo de acelerar la revisión de los medicamentos para la terapia celular y génica
Recientemente, el Centro de Revisión de Medicamentos (CDE) de la Administración Estatal de Medicamentos emitió las "Reglas detalladas para la aplicación y el manejo de las conferencias de Clase I en Comunicación e Intercambio de Drogas de Terapia Avanzada (borrador para comentarios)", con el objetivo de optimizar el proceso de revisión de medicamentos terapéuticos avanzados, como la terapia celular y génica (CGT) y acelerar el proceso de marketing de drogas innovadoras. Este movimiento ha atraído una atención generalizada de la industria y se ha convertido en uno de los temas candentes en los últimos 10 días.
Antecedentes de políticas y contenido central
Con el rápido desarrollo de la tecnología biomédica global, el campo de la terapia celular y génica se ha convertido en una dirección importante para la investigación y el desarrollo innovadores de los medicamentos. Sin embargo, debido a la complejidad técnica y la especialidad regulatoria, la revisión y aprobación de productos CGT enfrenta muchos desafíos. El borrador para solicitar opiniones publicadas por el CDE presenta principalmente requisitos detallados para la aplicación y la gestión de las reuniones de clase I para mejorar la eficiencia y la calidad de la comunicación.
El contenido del núcleo incluye:
| Clasificación | Requisitos específicos |
|---|---|
| Tipo de conferencia | Aclarar que las conferencias de clase I son adecuadas para la comunicación en nodos importantes como ensayos preclínicos y clínicos clave |
| Límite de tiempo de la aplicación | Los solicitantes deben presentar su solicitud al menos 30 días naturales antes de la fecha de la reunión de planificación |
| Requisitos de información | Se deben enviar materiales de reunión completos, incluidos planes de investigación, resumen de datos, etc. |
| Tiempo de retroalimentación | El CDE proporcionará comentarios sobre si acepta celebrar una reunión dentro de los 15 días hábiles después de recibir la solicitud. |
Respuesta de la industria y análisis de datos
Después de que se publicó la política, los expertos de la industria y los representantes corporativos generalmente la acogieron. Según los datos de monitoreo de la opinión pública en los últimos 10 días, muestra:
| plataforma | Discusiones relacionadas | Proporción de evaluación positiva |
|---|---|---|
| Veloz | 1,200+ | 85% |
| 800+ | 78% | |
| Foro de la industria | 500+ | 92% |
Desde la perspectiva de los temas de discusión, se centra principalmente en los siguientes aspectos:
1.Eficiencia de revisión mejorada: Un nodo de tiempo claro puede ayudar a acortar el ciclo de desarrollo de fármacos
2.Requisitos técnicos claros: Proporciona una guía de I + D más clara para las empresas
3.Conexión internacional: Basándose en la experiencia avanzada de agencias reguladoras internacionales como la FDA
Impacto en la industria
Se espera que la implementación de esta política tenga un impacto profundo en la industria de la terapia génica y célula:
| campo | Impacto potencial |
|---|---|
| Inversión de I + D | Puede estimular más capital para ingresar al campo CGT |
| Velocidad de listado | Se espera acortar el tiempo de lanzamiento de drogas innovadoras en aproximadamente 6-12 meses |
| Cooperación internacional | Promover intercambios técnicos y cooperación entre empresas nacionales y extranjeras |
Opinión de expertos
Varios expertos de la industria expresaron sus opiniones sobre esto:
"La emisión de esta regla detallada es un paso importante en la reforma del sistema de revisión y aprobación de drogas de China, y mejorará significativamente la previsibilidad de las drogas innovadoras". - Presidente Ejecutivo de la Asociación de Promociones de Innovación Médica de China
"Un mecanismo de comunicación claro puede ayudar a reducir los riesgos de I + D, especialmente para productos de terapia génica y células génicas de alta inversión". - CEO de una conocida compañía biofarmacéutica
Mirando hacia el futuro
Con el avance de solicitar opiniones y la implementación formal de las reglas detalladas, se espera que la industria de la terapia con células y géneros de China introduce nuevas oportunidades de desarrollo. El CDE también declaró que continuará optimizando el proceso de revisión para proporcionar un mejor entorno político para la investigación y el desarrollo innovadores de los medicamentos.
Este ajuste de política no solo refleja la atención de las autoridades reguladoras a los campos de tecnología emergente, sino que también demuestra la determinación de China para acelerar la aprobación de drogas innovadoras. En el contexto de una competencia biomédica global cada vez más feroz, este movimiento mejorará aún más la competitividad internacional de China en este campo.
Vale la pena señalar que la fecha límite para solicitar opiniones es el 30 de noviembre de 2023. Las empresas de la industria y los expertos pueden hacer sugerencias valiosas durante este período para mejorar conjuntamente esta importante política.
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